Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu wymagań regulacyjnych wynikających przede wszystkim z Rozporządzenia MDR (UE 2017/745) oraz – w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro – IVDR (UE 2017/746). Kluczowym narzędziem, które w praktyce umożliwia organizacjom uporządkowanie tych wymagań i skuteczne zarządzanie jakością, jest norma ISO 13485.
ISO 13485 określa wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) w organizacjach działających w sektorze wyrobów medycznych – obejmując projektowanie, produkcję, dystrybucję, instalację oraz serwis. Należy jednak podkreślić, że norma ta nie jest źródłem prawa, lecz dobrowolnym standardem, powszechnie wykorzystywanym przez jednostki notyfikowane jako punkt odniesienia przy ocenie zgodności z MDR i IVDR.
Choć same rozporządzenia nie nakładają wprost obowiązku posiadania certyfikatu ISO 13485, w praktyce rynkowej certyfikowany system jakości stał się de facto standardem, oczekiwanym zarówno przez jednostki notyfikowane, jak i partnerów biznesowych. Poniżej przedstawiamy 7 kluczowych kroków, które pozwolą organizacji rzetelnie przygotować się do certyfikacji ISO 13485.
Krok 1: Analiza luki (Gap Analysis) – określenie punktu wyjścia
Pierwszym etapem przygotowań powinna być analiza obecnego stanu organizacji w odniesieniu do wymagań normy ISO 13485:2016. Celem tzw. Gap Analysis jest identyfikacja różnic pomiędzy aktualnie funkcjonującymi procesami a wymaganiami normatywnymi.
Na tym etapie analizuje się m.in.:
-
kompletność i strukturę dokumentacji systemowej,
-
zgodność procesów operacyjnych z podejściem procesowym i opartym na ryzyku,
-
sposób zarządzania dokumentacją techniczną i zapisami jakości,
-
gotowość organizacji do spełnienia wymagań regulacyjnych MDR/IVDR.
Analiza luki pozwala zdefiniować tzw. „punkt zero” oraz realny zakres prac niezbędnych do osiągnięcia zgodności.
Jeśli Twoja firma przeszła już etap przygotowań i szukasz rzetelnego partnera do przeprowadzenia certyfikacji ISO 13485, zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą: https://certyfikacja-iso.pl/certyfikaty/iso-13485-system-zarzadzania-jakoscia-dla-wyrobow-medycznych/
Krok 2: Zaangażowanie najwyższego kierownictwa i zapewnienie zasobów
ISO 13485:2016 kładzie silny nacisk na odpowiedzialność najwyższego kierownictwa za skuteczność systemu zarządzania jakością. Wdrożenie SZJ nie może być traktowane wyłącznie jako zadanie działu jakości.
Do kluczowych obowiązków kierownictwa należą:
-
zapewnienie odpowiednich zasobów (ludzkich, finansowych i infrastrukturalnych),
-
ustanowienie polityki jakości i mierzalnych celów jakościowych,
-
przypisanie odpowiedzialności i uprawnień w ramach organizacji.
Choć norma nie wymaga formalnego powołania Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością, w praktyce wiele organizacji decyduje się na wyznaczenie osoby koordynującej funkcjonowanie SZJ. Jest to rozwiązanie dopuszczalne i często spotykane, jednak odpowiedzialność za system pozostaje po stronie całego kierownictwa.
Krok 3: Dokumentacja systemu – fundament zgodności
W branży wyrobów medycznych dokumentacja odgrywa kluczową rolę, ponieważ stanowi podstawowy dowód spełnienia wymagań normatywnych i regulacyjnych. ISO 13485 wymaga utrzymywania udokumentowanych informacji, jednak nie narzuca jednej, sztywnej struktury dokumentacji.
W praktyce system dokumentacji obejmuje:
-
udokumentowane procedury systemowe i operacyjne,
-
instrukcje pracy i instrukcje stanowiskowe,
-
formularze i zapisy potwierdzające realizację procesów.
Część organizacji decyduje się również na opracowanie Księgi Jakości, opisującej ogólne ramy systemu. Należy jednak podkreślić, że Księga Jakości nie jest obowiązkowym wymaganiem normy ISO 13485:2016, a jej stosowanie ma charakter opcjonalny.
Krok 4: Zarządzanie ryzykiem zgodnie z ISO 14971
Zarządzanie ryzykiem jest jednym z najbardziej krytycznych elementów systemu jakości w branży medycznej. ISO 13485 wymaga, aby podejście oparte na ryzyku było zintegrowane z całym cyklem życia wyrobu medycznego.
W praktyce oznacza to konieczność:
-
identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobem,
-
oceny ryzyka dla pacjenta, użytkownika i innych interesariuszy,
-
wdrażania i monitorowania środków kontroli ryzyka,
-
oceny akceptowalności ryzyka resztkowego.
Najczęściej proces ten realizowany jest w oparciu o normę ISO 14971, która stanowi uznany standard zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych.
Krok 5: Wdrożenie systemu i szkolenia personelu
Opracowanie dokumentacji systemowej to dopiero początek. Kluczowym etapem jest faktyczne wdrożenie SZJ w codziennej działalności organizacji.
Wymaga to:
-
przeszkolenia pracowników z obowiązujących procedur i instrukcji,
-
budowania świadomości wpływu wykonywanej pracy na jakość i bezpieczeństwo wyrobu,
-
zapewnienia kompetencji adekwatnych do realizowanych zadań.
Od tego momentu organizacja zaczyna funkcjonować w ustandaryzowanym, kontrolowanym środowisku jakościowym.
Krok 6: Audyty wewnętrzne i przegląd zarządzania
Przed przystąpieniem do audytu certyfikującego konieczne jest zweryfikowanie skuteczności systemu zarządzania jakością we własnym zakresie.
Audyt wewnętrzny pozwala:
-
ocenić zgodność systemu z wymaganiami ISO 13485,
-
zidentyfikować niezgodności i obszary do doskonalenia,
-
przygotować organizację do audytu zewnętrznego.
Uzupełnieniem audytu wewnętrznego jest przegląd zarządzania, podczas którego najwyższe kierownictwo ocenia przydatność, adekwatność i skuteczność SZJ oraz podejmuje decyzje dotyczące dalszych działań doskonalących.
Krok 7: Audyt certyfikujący
Ostatnim etapem procesu jest audyt przeprowadzany przez niezależną jednostkę certyfikującą. Audyt certyfikujący ISO 13485 składa się z dwóch etapów:
-
Faza 1 (Stage 1) – ocena gotowości organizacji oraz przegląd dokumentacji systemowej.
-
Faza 2 (Stage 2) – audyt na miejscu, podczas którego weryfikowana jest praktyczna realizacja procesów oraz ich zgodność z wymaganiami normy.
Pozytywny wynik audytu skutkuje wydaniem certyfikatu ISO 13485, potwierdzającego zgodność systemu zarządzania jakością z wymaganiami normy.
Certyfikacja ISO 13485 jest procesem wymagającym, jednak stanowi istotne wsparcie w spełnianiu wymagań regulacyjnych MDR i IVDR. Wdrożony i skutecznie utrzymywany system zarządzania jakością porządkuje procesy wewnętrzne, minimalizuje ryzyko błędów wpływających na bezpieczeństwo wyrobów oraz zwiększa wiarygodność organizacji na rynku krajowym i międzynarodowym. Warto pamiętać, że certyfikat ISO 13485 nie jest celem samym w sobie, lecz potwierdzeniem funkcjonowania systemu, który wymaga ciągłego nadzoru, doskonalenia i zaangażowania całej organizacji.
